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灵北抗抑郁药心达悦®(氢溴酸伏硫西汀片)获CFDA上市批准

  (氢溴酸伏硫西汀片)正式获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)的上市批准。预计将于2018年第二季度在国内上市。

  “我们很高兴收到心达悦®获批的消息,我们也期待新药的上市能帮助到更多的中国抑郁症患者。目前抑郁症的治疗仍存在诸多未满足的需求,作为全球精神及神经疾病领域的领导者,灵北一直引领全球抗抑郁药的研发方向,我们很自豪能为中国广大的抑郁症患者提供创新和有效的药物治疗方案”, 灵北中国总裁兼总经理柯嵩涵(Søren Kjeld Kristensen)表示。

  抑郁症是一种常见的精神疾病,全球累计患病人数超过3.5亿。世界卫生组织(WHO)指出,每20人中大约有1人会发生抑郁发作 。世界卫生组织在2012年发布的一份题为《抑郁症:全球性危机》的报告中指出,抑郁症已成为中国负担第二大的疾病 。中国的患病率为3.02%,有超过4000万人患有抑郁症 。但是,相对于高血压、糖尿病等慢性疾病,抑郁症存在着就诊率低的现象。不过,随着中国政府提升对精神疾病领域的高度重视、加大全民心理健康科普的宣传力度、加强对抑郁症等常见精神障碍问题的干预等,这一状况正在逐步好转。

  目前,中国已经成长为世界第二大医药消费市场,其中,抗抑郁用药的市场规模位居全球第五位,约占全球市场的5%左右。从2010-2016年,国内抗抑郁用药的市场规模年平均增长19%,2016年达到人民币44亿元左右 。

  作为一家专注于精神和神经系统疾病领域的跨国制药企业,在过去的六年里,灵北中国的业务增长超过300%。预计随着治疗抑郁症的心达悦®和治疗帕金森病的安齐来®的陆续推出,灵北中国的业务将继续保持增长。据悉,灵北中国也将进一步扩大组织架构,以支持灵北中国独立开展心达悦®和安齐来®在中国上市后的销售和推广。

  “抑郁症导致患者的工作和生活质量下降,给社会带来了严重的经济负担。灵北一直引领全球抗抑郁药的研发方向,致力于提供创新性药物以解决未被满足的医疗需求。柯嵩涵表示:“在中国,通过和合作伙伴的合作,灵北已上市的药物黛力新®、喜普妙®、来士普®等很好地帮助了中国众多抑郁症患者。心达悦®是灵北抗抑郁药物创新研发的又一里程碑,开启了多维度、多模式机制作用于抗抑郁药治疗的新时代。我们期待它的上市,能为中国抑郁症患者带来更多的选择和希望。”

  心达悦®(氢溴酸伏硫西汀片)由丹麦灵北公司研发,并且持有专利。2013年,心达悦®(氢溴酸伏硫西汀片)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗抑郁症。目前,该产品已经在包括美国和欧盟在内的全世界70多个国家和地区上市。

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